86批次藥品不合格！中藥飲片占了一大半

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來源：制藥網(wǎng)

2020-03-30

近日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局、江西省藥品監(jiān)督管理局相繼發(fā)布一批藥品抽檢結(jié)果，共有86批次藥品不合格。

　　近日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局、江西省藥品監(jiān)督管理局相繼發(fā)布一批藥品抽檢結(jié)果，共有86批次藥品不合格。其中，廣西有53批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，江西有33批次藥藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。并在這些不合格的藥品中，中藥飲片占了一大半。

　　多批次中藥飲片不合格

　　《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告(2020年第1期)》顯示，本期監(jiān)督抽檢中，2060批次藥品經(jīng)檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)598批次、流通使用環(huán)節(jié)1462批次；另有53批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合規(guī)定的項目主要包括：性狀、鑒別、檢查、含量測定。筆者注意到，有中藥飲片企業(yè)的大黃、制何首烏含量測定不符合規(guī)定；白薇性狀和鑒別不符合規(guī)定。

　　《江西省2020年第2期藥品監(jiān)督抽檢信息公告》顯示，本期監(jiān)督抽檢中，30個品種33批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、檢查、含量測定等。其中，有中藥飲片企業(yè)的小茴香鑒別和含量測定不符合規(guī)定，白薇性狀和鑒別不符合規(guī)定。

　　根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這兩地藥品監(jiān)管局已對檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品采取必要的控制措施，并依法處置。

　　行業(yè)朝著規(guī)范化方向發(fā)展

　　中藥飲片問題一直以來存在已久，近年來的監(jiān)管力度也持續(xù)加大。新修訂的《藥品管理法》明確了對生產(chǎn)、銷售不合格中藥飲片行為的處罰——規(guī)定生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

　　同時，新版《藥品管理法》明確建立中藥飲片追溯體系。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，隨著新版藥品管理法的落地，中藥飲片企業(yè)的日子更加不好過，行業(yè)將朝著高質(zhì)量的方向發(fā)展，一些不具備生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的中小型飲片企業(yè)將逐漸退出市場，加上新版藥品管理法處罰的嚴(yán)厲，企業(yè)更加不敢銷售劣藥、假產(chǎn)品。

　　2020年以來，可以看到中藥飲片的專項整治工作持續(xù)推進。例如，3月17日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布文件，要求結(jié)合湖北省實際，決定從2020年3月開始至2021年9月底在全省范圍開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作。

　　另外疫情期間，山東菏澤、安徽阜南、江西九江、四川綿陽、安徽銅陵、安徽來安縣等多地均發(fā)布了開展中藥飲片專項檢查的通知。

　　目前，不少業(yè)內(nèi)還呼吁要健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，制定實施全國中藥飲片炮制規(guī)范。改善市場競爭環(huán)境，推動中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，朝著規(guī)范化、高質(zhì)量的方向發(fā)展。